Diane-35 Generic

Anwendungshinweise

Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Cyproteronacetat;

1 überzogene Tablette enthält Ethinylestradiol 0,035 mg, Cyproteronacetat 2 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25000, Magnesiumstearat, Saccharose, Polyvidon 700000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Glycerin 85%, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelber Farbstoff (E 172), Montanglycolwachs.

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer androgenabhängiger Akne (begleitet/nicht begleitet von Seborrhoe) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Dosierung und Anwendung

Diane-35 unterdrückt den Eisprung und hat daher eine empfängnisverhütende Wirkung. Daher sollten Patientinnen, die Diane-35 einnehmen, keine zusätzlichen hormonellen Verhütungsmittel verwenden, da dies zu einer Überdosierung von Hormonen führt und für eine wirksame Empfängnisverhütung nicht notwendig ist. Aus dem gleichen Grund sollten Frauen, die schwanger werden wollen, Diane-35 nicht einnehmen. Diane-35 sollte regelmäßig eingenommen werden, um eine gute therapeutische Wirkung und einen empfängnisverhütenden Schutz zu erzielen.

Hinweise zur Anwendung

Oral einnehmen.

Dosierung

Die Tabletten sollten täglich in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, etwa zur gleichen Zeit und mit etwas Flüssigkeit. Das Arzneimittel wird 21 Tage lang mit 1 Tablette pro Tag eingenommen. Mit der Einnahme der Tabletten aus jeder weiteren Packung sollte nach Ablauf des 7-tägigen Intervalls begonnen werden, in dem üblicherweise menstruationsähnliche Blutungen auftreten, in der Regel am 2-3.

Der empfängnisverhütende Schutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme der Tabletten und hält während des 7-tägigen Intervalls an. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln vermieden werden.

Ärztliche Untersuchung

Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels wird eine gründliche allgemeinmedizinische Untersuchung (einschließlich der Bestimmung des Körpergewichts, der Blutdruckmessung, des Herz-Kreislauf-Systems, der unteren Extremitäten und des Hautzustands, einer Urinanalyse auf Glukose und Aceton und gegebenenfalls einer Untersuchung des hepatobiliären Systems), eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und einer zytologischen Untersuchung des Gebärmutterhalses (es wird empfohlen, Material von der Oberfläche des vaginalen Teils des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter zu entnehmen) durchzuführen. Es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen. Bei der Anwendung des Arzneimittels wird empfohlen, alle 6 Monate eine Untersuchung durchzuführen.

Wenn bei nahen Verwandten in jungen Jahren thromboembolische Ereignisse aufgetreten sind (z. B. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Herzinfarkt), sollte die Möglichkeit von Blutgerinnungsstörungen ausgeschlossen werden.

Frauen sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass die Einnahme oraler Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Beginn der Einnahme des Arzneimittels Diane-35

Wenn in der vorangegangenen Periode (letzter Monat) keine hormonellen Verhütungsmittel verwendet wurden.

Die Einnahme der Pille sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus mit 1 Tablette pro Tag begonnen werden (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Wird die Einnahme ab dem 2. bis 5. Tag begonnen, sollte während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode) angewendet werden.

Nur Frauen mit Amenorrhoe können gemäß der ärztlichen Verordnung sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. In diesem Fall gilt der erste Tag der Pilleneinnahme als erster Tag des Menstruationszyklus, und die Zählung wird entsprechend den nachstehenden Empfehlungen fortgesetzt.

Bei Umstellung von einem anderen OC, Vaginalring oder transdermalen Pflaster.

Vorzugsweise beginnen Sie mit der Einnahme von Diane-35-Tabletten am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette der vorherigen OK (oder nach Entfernen des Rings oder Pflasters), spätestens jedoch am Tag nach einer Einnahmepause oder nach der Einnahme von Placebotabletten der vorherigen OK. Wenn Sie einen Verhütungsring oder ein transdermales Pflaster verwenden, sollten Sie mit der Einnahme von Diane-35 an dem Tag beginnen, an dem der Verhütungsring oder das transdermale Pflaster entfernt wird, spätestens jedoch an dem Tag, an dem die anschließende Verwendung des Verhütungsrings oder des transdermalen Pflasters erforderlich ist.

Bei Umstellung von einer reinen Gestagenmethode (Minipillen, Injektionen, Implantate) oder einem Intrauterinsystem mit Gestagen.

Sie können mit der Einnahme von Diane-35 an jedem beliebigen Tag nach dem Absetzen der Minipille beginnen (im Falle eines Implantats oder eines Intrauterinsystems am Tag seiner Entfernung; im Falle einer Injektion anstelle der nächsten Injektion). Es wird jedoch in jedem Fall empfohlen, während der ersten 7 Tage der Anwendung des Arzneimittels eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Sie können sofort mit der Einnahme des Arzneimittels Diane-35 beginnen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmittel zu verwenden.

Nach einer Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im dritten Schwangerschaftsdrittel.

Es wird empfohlen, mit der Einnahme von Diane-35 ab dem 21. bis 28. Tag nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch im dritten Trimester zu beginnen. Tag nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch im dritten Schwangerschaftsdrittel. Bei späterem Beginn der Pilleneinnahme wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen wird. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Dauer der Anwendung

Eine Besserung des Zustands tritt nach mindestens 3 Monaten ein. Der Arzt sollte regelmäßig feststellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Schwere der Androgenisierungssymptome und deren Ansprechen auf die Behandlung ab. In der Regel verschwinden die Akne- und Seborrhoeerscheinungen vor den Hirsutismus-Symptomen. Es wird empfohlen, Diane-35 nach dem Verschwinden der Symptome noch mindestens 3-4 Zyklen lang einzunehmen.

Bei fehlendem oder unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung von schwerer Akne oder Seborrhoe über mindestens 6 Monate oder Hirsutismus über mindestens 12 Monate sollte eine Kombinationstherapie mit Diane-35 und Androcur® Tabletten 50 mg in Erwägung gezogen oder der Behandlungsansatz vollständig überdacht werden.

Wenn die Symptome der Androgenisierung verschwunden sind und das Bedürfnis nach Empfängnisverhütung fortbesteht, ist es ratsam, den Wechsel zu einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum zu erwägen. Bei einem Wiederauftreten der androgenen Symptome kann die Behandlung mit Diane-35 wieder aufgenommen werden. Bei wiederholter Einnahme von Diane-35 (mindestens 4-wöchiger Abstand bei der Tabletteneinnahme) sollte das erhöhte Risiko einer VTE beachtet werden (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

Was ist zu tun, wenn Sie eine Pille vergessen haben?

Wenn eine mit Diane-35 behandelte Frau vergisst, eine Tablette zur üblichen Zeit einzunehmen, sollte dies innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Alle weiteren Pillen aus dieser Packung sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. In diesem Fall wird die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Wird die Einnahme einer vergessenen Tablette um mehr als 12 Stunden verzögert, ist der empfängnisverhütende Schutz reduziert. In einem solchen Fall können zwei Grundregeln befolgt werden.

1. Die Unterbrechung der Pilleneinnahme darf nie länger als 7 Tage dauern.

2. Ein angemessener empfängnisverhütender Schutz, d. h. eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems, wird durch eine kontinuierliche Pilleneinnahme über 7 Tage erreicht.

Dementsprechend sollten die folgenden Empfehlungen im täglichen Leben befolgt werden. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

§ 1. Woche

Die letzte versäumte Tablette sollte so bald wie möglich nachgeholt werden, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach nehmen Sie die Pillen weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollte in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, verwendet werden. Wenn in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen vergessen wurden und je kürzer die Einnahmepause ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

§ 2. Woche

Die letzte ausgelassene Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach setzen Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit fort. Wenn die Pille 7 Tage vor der ausgelassenen Pille korrekt eingenommen wurde, ist es nicht notwendig, zusätzliche Verhütungsmittel zu verwenden. Andernfalls oder wenn mehr als eine Tablette ausgelassen wird, wird empfohlen, 7 Tage lang eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

§ 3. Woche

Das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit nimmt zu, je näher die Pillenpause rückt. Wenn das Pillenschema eingehalten wird, kann jedoch eine Abnahme des Empfängnisschutzes vermieden werden. Wird eine der folgenden Möglichkeiten befolgt, sind keine zusätzlichen Verhütungsmittel erforderlich, wenn die Pillen innerhalb von 7 Tagen vor der versäumten Pillenpause korrekt eingenommen werden. Ist dies nicht der Fall, wird empfohlen, die erste der folgenden Möglichkeiten zu befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

1. Die letzte ausgelassene Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach nehmen Sie die Tabletten weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Packung sollte begonnen werden, sobald die Tabletten der vorherigen Packung aufgebraucht sind, d. h. es sollte keine Unterbrechung zwischen den Tabletten dieser Packungen geben. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Frau vor Beendigung der zweiten Tablettenpackung eine Menstruationsblutung hat, obwohl sie während der Einnahme der Tabletten Schmier- oder Durchbruchblutungen haben kann.

2. Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus der Packung abbrechen. In diesem Fall sollten Sie bis zu 7 Tage ohne das Arzneimittel auskommen, einschließlich der Tage, an denen Sie eine Tablette vergessen haben, und mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie während des ersten Intervalls nach dem Auslassen einer Pille keine Regelblutung erwarten, könnten Sie schwanger sein. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Vorsichtsmaßnahmen

Die Informationen über gleichzeitig angewendete Arzneimittel sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf das Arzneimittel Diane-35

Es kann zu Wechselwirkungen mit Substanzen kommen, die die Aktivität mikrosomaler Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Ausscheidung von Sexualhormonen und zum Auftreten von Durchbruchblutungen und/oder zur Unwirksamkeit des empfängnisverhütenden Schutzes führt.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung festgestellt werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach mehreren Wochen beobachtet. Nach Abbruch der Behandlung kann die Enzyminduktion etwa 4 Wochen dauern.

Frauen, die mit einem solchen Medikament behandelt werden, sollten während dieser Zeit zusätzlich zur Einnahme von Diane-35 eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sollte während des Zeitraums der Begleitmedikation und für 28 Tage danach angewendet werden. Wenn die Zeit der Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode noch andauert, wenn die Tabletten der Packung Diane-35 bereits aufgebraucht sind, sollten Sie die Einnahme von Tabletten aus einer nachfolgenden Packung des Arzneimittels Diane-35 ohne die übliche 7-tägige Pause fortsetzen.

Substanzen, die die Clearance des Arzneimittels Diane-35 erhöhen (Verringerung der Wirksamkeit von Diane-35 durch enzymatische Induktion)

Dazu gehören Barbiturate, Rifampicin, Antiepileptika (wie Barboxaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance des Arzneimittels Diane-35

Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Diane-35 mit vielen HIV/HCV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern ist es möglich, die Konzentration von Östrogen oder Gestagen im Blutplasma zu erhöhen oder zu verringern. In einigen Fällen können solche Veränderungen klinisch bedeutsam sein.

Wirkstoffe, die die Clearance von Östrogen-Gestagen-Kombinationen verringern (Enzyminhibitoren)

Die klinische Bedeutung möglicher Wechselwirkungen mit Enzyminhibitoren ist nach wie vor unklar.

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen, Gestagenen oder beiden erhöhen.

Es hat sich gezeigt, dass Etoricoxib in Dosen von 60 bis 120 mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-fache erhöht, wenn es gleichzeitig mit einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylestradiol angewendet wird.

Auswirkungen von Östrogen/Gestagen-Kombinationen auf andere Arzneimittel

Östrogen/Gestagen-Kombinationen, wie das Arzneimittel Diane-35, können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend kann es entweder zu einem Anstieg (z. B. Cyclosporin) oder einem Abfall (z. B. Lamotrigin) ihrer Plasmaspiegel und ihrer Gewebekonzentrationen kommen.

Der Bedarf an Antidiabetika kann sich durch Auswirkungen auf die Glukosetoleranz verändern.

Klinische Daten deuten darauf hin, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, was wiederum einen leichten (z. B. bei Theophyllin) oder moderaten (z. B. bei Tizanidin) Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen verursacht. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Kontraindikationen

Arzneimittel, die Östrogen/Gestagen-Kombinationen enthalten, sollten nicht angewendet werden, wenn mindestens eine der unten aufgeführten Erkrankungen vorliegt. Tritt eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal während der Anwendung der oben genannten Arzneimittel auf, sollten diese sofort abgesetzt werden.

Gleichzeitige Einnahme eines anderen hormonellen Verhütungsmittels.
Venöse thrombotische/thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) in der Gegenwart oder Vorgeschichte.
Eigene oder familiäre Anamnese von idiopathischen venösen Thromboembolien (VTE) (bei familiärer Anamnese aufgrund von VTE bei Eltern, Geschwistern in jungen Jahren).
Arterielle thrombotische/thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankungen wie Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke aktuell oder in der Vorgeschichte.
Vorhandensein eines akuten zerebralen Kreislaufkollapses aktuell oder in der Vorgeschichte.
Vorhandensein von schweren oder mehrfachen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, nämlich

o Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

o schwere arterielle Hypertonie;

o schwere Dyslipoproteinämie.

Vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Sichelzellenanämie.
Schwere Lebererkrankung (auch Gallenerkrankungen wie Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom), bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.
Aktuelle oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig).
Vaginale Blutungen unklarer Ätiologie.
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte.
Rauchen.
Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen (z. B. Genitalien oder Brust), die von steroidalen Sexualhormonen abhängig sind.
Meningiom oder Meningiom in der Vorgeschichte.
Idiopathische Schwangerschaftsgelbsucht oder schwerer Schwangerschaftspruritus, Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte, Otosklerose mit Verschlimmerung während früherer Schwangerschaften.
Geplante, bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
Zeitraum des Stillens.
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Bestandteilen des Medikaments.

Diane-35 sollte nicht für die Behandlung von Männern verwendet werden.

Das Arzneimittel Diane-35 ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, oder mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
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Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen und im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments Diane-35 sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Depressionen, depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, und Gefühl der Brust Enge.

Verpasste Dosis und Überdosierung

Es liegen keine Daten über eine Überdosierung beim Menschen vor. In Anbetracht der allgemeinen Daten, die über die Verwendung von OC gesammelt wurden, können die Symptome einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen sein. Vaginale Blutungen können bei Mädchen bereits vor der Menarche im Falle einer unbeabsichtigten/unbeabsichtigten Einnahme des Arzneimittels beobachtet werden. Es gibt kein Gegengift, die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Lagerung

Außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C aufbewahren.

Haftung

Diese Informationen dienen nur zu allgemeinen Zwecken und ersetzen keine individuelle ärztliche Beratung. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister bezüglich Ihrer spezifischen Bedingungen.

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