Silodosin Generic

Anwendungshinweise

Wirkstoff: 1 Kapsel enthält 4 mg oder 8 mg Silodosin;
Symptomatische Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie

Dosierung und Anwendung

Für Erwachsene. Mündlich einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg einmal täglich. Für bestimmte Gruppen von Patienten wird 1 Kapsel Urorek 4 mg einmal täglich empfohlen (siehe unten).
Das Arzneimittel sollte mit dem Essen eingenommen werden, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Kapsel sollte nicht zerbrochen werden, sondern unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Ältere Patienten.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe AbschnittPharmakokinetik).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥50 bis <80ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (GFR ≥30 bis <50 ml/min) sollte die Therapie mit einer Dosis von 4 mg Silodosin einmal täglich eingeleitet werden, woraufhin die Dosis unter Berücksichtigung des individuellen Ansprechens nach 1 Woche Behandlung auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann. Die Anwendung des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min) wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gibt, wird das Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

Intraoperatives schlaffes Irissyndrom.
Das intraoperative schlaffe Iris-Syndrom (eine Variante des Syndroms der trägen Pupillenreaktion) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die α1-Blocker einnehmen oder zuvor eingenommen haben. Diese Komplikation kann das Risiko von Verfahrenskomplikationen während der Operation erhöhen.
Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Urorek vor einer geplanten Katarakt-Operation zu beginnen. Es wird empfohlen, die Therapie mit α1-Blockern 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation abzusetzen, aber die Dauer des Absetzens der Therapie vor der Kataraktoperation und der Nutzen dieser Maßnahme sind noch nicht bekannt.
Während der Vorbereitung auf eine Kataraktoperation sollten Chirurgen und Augenärzte herausfinden, ob der Patient Urorek einnimmt oder früher eingenommen hat, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um ein intraoperatives schlaffes Iris-Syndrom während der Operation zu vermeiden.
Orthostatische Wirkungen.
Orthostatische Ereignisse während der Behandlung mit Urorek sind sehr selten. Bei einigen Patienten kann es jedoch zu einem Blutdruckabfall kommen, der in einigen Fällen zu einem Bewusstseinsverlust führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. bei orthostatischem Schwindel) sollte sich der Patient setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwinden. Die Behandlung mit Urorek wird für Patienten, die unter orthostatischer Hypotonie leiden, nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion.
Die Anwendung von Urorek zur Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min) wird nicht empfohlen.
Eingeschränkte Leberfunktion.
Die Anwendung von Urorek zur Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Prostata-Karzinom.
Da BPH und Prostatakarzinom mit denselben Symptomen einhergehen und beide Erkrankungen gleichzeitig auftreten können, sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden, bevor Urorek für BPH verschrieben wird. Es sollte eine fingerrektale Untersuchung durchgeführt werden. Falls erforderlich, sollte auch das prostataspezifische Antigen (PSA) vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit.
Die Behandlung mit Urorek führt zu einer Einschränkung der Ejakulation beim Orgasmus und kann die Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes vorübergehend beeinträchtigen. Bei Patienten, die Silodosin einnehmen, wurden Fälle von retrograder Ejakulation (Orgasmus mit eingeschränkter oder fehlender Ejakulation) berichtet. Dieser Effekt verschwindet nach Absetzen von Urorek.
Vor Beginn der Therapie sollte der Patient über die Möglichkeit einer retrograden Ejakulation informiert werden.
Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Silodosin ist nur für die Behandlung von männlichen Patienten bestimmt.
Die Fähigkeit zur Beeinflussung der Reaktionsgeschwindigkeit beim Autofahren oder bei anderen Mechanismen.
Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen anderer Maschinen zu ermitteln. Die Patienten sollten über die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie (z. B. Schwindel) gewarnt werden und vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, bevor sie wissen, wie Urorek ihren Zustand beeinflusst.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Silodosin oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Mögliche Nebenwirkungen

- Nervensystem - Schwindel
- Gefäßsystem - Orthostatische Hypotension
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfells - Nasenverstopfung
- Aus dem Magen-Darm-Trakt - Durchfall

Interaktionen

Silodosin wird aktiv metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4, Alkoholdehydrogenase und UGT2B7. Silodosin ist auch ein Substrat für P-Glykoprotein. Substanzen, die diese Enzyme und Carrier hemmen oder induzieren, können die Plasmakonzentrationen von Silodosin und seinen aktiven Metaboliten beeinflussen.
α-Blocker.
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Sicherheit von Silodosin bei gleichzeitiger Behandlung mit α-adrenergen Rezeptorantagonisten vor. In diesem Zusammenhang wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen α-adrenergen Rezeptorantagonisten nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Inhibitoren der CYP450-Isoenzyme.
Nach den Ergebnissen einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen wurde festgestellt, dass bei gleichzeitiger Anwendung mit potenten Inhibitoren der CYPZA4-Isoenzyme (Ketoconazol, 400 mg) die maximale Konzentration von Silodosin im Blutplasma um das 3,7-fache und die Wirkung von Silodosin (AUC-Wert) um das 3,1-fache ansteigt. Die gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren von CYP4-Isoenzymen (wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Silodosin mit moderaten CYP4-Isoenzym-Inhibitoren, wie z. B. Diltiazem, wurde ein Anstieg der AUC um etwa 30 % beobachtet, die Cmax und die Halbwertszeit blieben jedoch unverändert. Diese Änderung ist klinisch nicht relevant, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg oder Tadalafil in einer Dosis von 20 mg wurde eine minimale pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet, die nach den Ergebnissen des orthostatischen Tests (in aufrechter Position gegenüber der horizontalen Position) keinen klinisch signifikanten Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks verursachte. Bei Patienten über 65 Jahren lag der durchschnittliche Abfall zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 5 und 15 mm Hg (systolisch) und 0 und 10 mm Hg (diastolisch). Positive orthostatische Tests waren während der gleichzeitigen Einnahme der Arzneimittel nicht signifikant häufiger; es gab jedoch keine Fälle von symptomatischer orthostatischer Hypotonie oder Schwindel. Patienten, die Urorek gleichzeitig mit PDE-5-Hemmern einnehmen, sollten zur Vermeidung möglicher unerwünschter Wirkungen überwacht werden.
Antihypertensiva.
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms erhielten viele Patienten eine gleichzeitige Therapie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (hauptsächlich Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, Betablocker, Kalziumantagonisten und Diuretika), ohne dass sich die Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie erhöht hätte. Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist jedoch Vorsicht geboten; die Patienten sollten auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Digoxin.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Silodosin in einer Dosis von 8 mg einmal täglich veränderte sich der Spiegel von Digoxin, einem Substrat von P-Glykoprotein, im Gleichgewichtszustand geringfügig. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Vermisste Dosis und Überdosierung

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn jedoch die nächste Dosis fällig ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und verdoppeln Sie nicht die Dosis. Bei Verdacht auf eine Überdosierung suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Symptome einer Überdosierung können Brustschmerzen, Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag und ein Gefühl von Benommenheit oder Ohnmacht sein.

Lagerung

Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur zwischen 20-25°C (68-77°F) auf und schützen Sie es vor Licht und Feuchtigkeit. Lagern Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Tieren.

Haftung

Diese Informationen dienen nur zu allgemeinen Zwecken und ersetzen nicht die individuelle Beratung durch Ihren Arzt. Wir übernehmen keine Verantwortung für Schäden durch missbräuchliche Verwendung dieser Informationen oder für Folgen der Selbstbehandlung. Besprechen Sie spezifische Anweisungen mit Ihrem Arzt.

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